第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起實(shí)施） 第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 第三十條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 
一：辦理?xiàng)l件:

    1.申請(qǐng)人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類(lèi)為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
 
       需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營(yíng)許可證：
 

海南第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理

 
二、審批部門(mén)
 
?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局
 
三、需要辦理如下證件的材料。
 
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
 
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
 
四、辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
 
 

聯(lián)系人：高經(jīng)理
 
聯(lián)系電話：19943344499  （同微信）
 
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