一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起實(shí)施） 第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 

海南第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更辦理

二、受理?xiàng)l件
（一）申請(qǐng)人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

（二）申請(qǐng)企業(yè)已在?？谑腥〉谩兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
 
三、辦理材料
（一）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)表》
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照
（三） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
（四） 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
（五） 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
（六） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
（七） 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明
（九）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
（十） 《第二類醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)備案憑證》
 
四、辦理流程
（一）前期準(zhǔn)備：選擇代辦機(jī)構(gòu)；準(zhǔn)備變更材料。

（二）提交申請(qǐng)：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)提交的變更材料進(jìn)行初步審核，確保材料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性；代辦機(jī)構(gòu)將審核通過(guò)的材料提交至海南三亞市藥品監(jiān)督管理部門（或指定的政務(wù)服務(wù)中心）。

（三）受理與審查：藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，會(huì)進(jìn)行受理登記，并出具受理通知書；對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，必要時(shí)可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確認(rèn)變更事項(xiàng)的真實(shí)性和合規(guī)性。

（四）審批與發(fā)證：根據(jù)審查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；如準(zhǔn)予變更，將收回原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

 （五）后續(xù)事項(xiàng)：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)協(xié)助企業(yè)領(lǐng)取新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并將其交付給企業(yè)；企業(yè)需及時(shí)更新相關(guān)信息，如在企業(yè)官網(wǎng)、宣傳資料等地方公布新的經(jīng)營(yíng)許可證信息。

 
五、辦理時(shí)限：2個(gè)工作日.
 
六、代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司

                
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