一、放射性藥品生產(chǎn)許辦理的設(shè)定依據(jù)：

放射性藥品生產(chǎn)許可證辦理的設(shè)定依據(jù)是《放射性藥品生產(chǎn)與銷售管理?xiàng)l例》和《放射性藥品生產(chǎn)許可證條例》。

其中，《放射性藥品生產(chǎn)與銷售管理?xiàng)l例》規(guī)定了放射性藥品的生產(chǎn)、銷售和使用的監(jiān)管原則和規(guī)定，包括放射性藥品的分類、代碼、標(biāo)識(shí)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用等方面的要求和規(guī)定。

而《放射性藥品生產(chǎn)許可證條例》則是對(duì)放射性藥品生產(chǎn)許可證的設(shè)定和發(fā)放進(jìn)行了具體規(guī)定，包括了許可證的申請(qǐng)條件、審批程序、許可證的有效期、放射性藥品生產(chǎn)的禁止行為等方面的內(nèi)容。

因此，在辦理放射性藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交相應(yīng)的材料，并按照許可證條例的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)和審批。

二、放射性藥品生產(chǎn)許辦理的受理?xiàng)l件：

放射性藥品生產(chǎn)許可證的辦理受理?xiàng)l件可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個(gè)方面：

企業(yè)類型：申請(qǐng)人應(yīng)屬于企業(yè)法人，且具有完全的民事行為能力。

生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)人應(yīng)明確其生產(chǎn)范圍，包括放射性藥品的生產(chǎn)和銷售等。

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)人應(yīng)符合國(guó)家對(duì)放射性藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

安全評(píng)估報(bào)告：申請(qǐng)人應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告，證明其具備相應(yīng)的安全保障能力和環(huán)境保護(hù)意識(shí)。

場(chǎng)地要求：申請(qǐng)人應(yīng)具有符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地，并且需要有安全保障措施。

設(shè)備要求：申請(qǐng)人應(yīng)具備符合要求的生產(chǎn)設(shè)備，并且需要有相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)措施。

人員要求：申請(qǐng)人應(yīng)具備符合，并且需要有相應(yīng)的人員工資證明。

法律法規(guī)要求：申請(qǐng)人應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包括《放射性污染防治法》、《放射性藥品管理?xiàng)l例》等。

在辦理放射性藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件也可能有所不同，具體條件可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

三、放射性藥品生產(chǎn)許辦理的所需資料：

辦理放射性藥品生產(chǎn)許可證需要提交以下資料：

企業(yè)基本信息：包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人等。

組織機(jī)構(gòu)代碼證：組織機(jī)構(gòu)代碼證是企業(yè)法人證書的必要附件，證明企業(yè)法人身份和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表：藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表是申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證的必備文件，包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等。

相關(guān)法規(guī)：申請(qǐng)放射性藥品生產(chǎn)許可證需要提交《放射性藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)法規(guī)和規(guī)章依據(jù)。

場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備等證明文件：需要提交藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等的證明文件，證明符合生產(chǎn)許可證要求。

質(zhì)量管理體系文件：需要提交企業(yè)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制程序等。

其他相關(guān)材料：可能需要提交其他相關(guān)材料，如安全評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)批件等。

具體資料要求異，建議聯(lián)系當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門了解具體要求。

四、放射性藥品生產(chǎn)許辦理流程：

放射性藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個(gè)方面：

申請(qǐng)：申請(qǐng)人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門提出放射性藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。

受理：環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)在收到申請(qǐng)后   5   個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理，條件的申請(qǐng)進(jìn)行駁回，對(duì)符合條件的申請(qǐng)進(jìn)行審核。

審核：環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人的基本情況、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

發(fā)證：環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)在審核合格后   10   個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證。

注冊(cè)登記：申請(qǐng)人應(yīng)在領(lǐng)取放射性藥品生產(chǎn)許可證后   1日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府申請(qǐng)注冊(cè)登記。

審查：環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)對(duì)已領(lǐng)取放射性藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)人進(jìn)行定期審查。

在辦理放射性藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程也可能有所不同，具體流程可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

五、放射性藥品生產(chǎn)許的辦理時(shí)間：

 20個(gè)工作日

六、所需人員樣板：

辦理放射性藥品生產(chǎn)許可證所需人員樣版可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個(gè)方面：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠負(fù)責(zé)公司的日常經(jīng)營(yíng)和管理工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保證生產(chǎn)過(guò)程的安全和高效。

安全負(fù)責(zé)人：安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的安全知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保證生產(chǎn)過(guò)程的安全和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

環(huán)保負(fù)責(zé)人：環(huán)保負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的環(huán)保知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保證生產(chǎn)過(guò)程對(duì)環(huán)境的污染符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)負(fù)責(zé)人：供應(yīng)相關(guān)的供應(yīng)鏈管理和庫(kù)存管理知識(shí)，能夠保證原材料和設(shè)備的供應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

銷售負(fù)責(zé)人：銷售負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的市場(chǎng)營(yíng)銷，能夠保證產(chǎn)品的銷售符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

在辦理放射性藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，可能需要提交上述人員樣版的復(fù)印件或者影印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品生產(chǎn)許可證的辦理材料也可能有所不同，具體材料要求可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

七、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求：

放射性藥品生產(chǎn)許可證辦理的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求可能因異，但通常包括以下幾個(gè)方面：

符合相關(guān)法規(guī)要求的場(chǎng)地：放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)者需要提供符合相關(guān)法規(guī)要求的場(chǎng)地，如符合《放射性物質(zhì)生產(chǎn)場(chǎng)所安全規(guī)范》等的要求。

面積要求：申請(qǐng)者需要提供足夠面積的場(chǎng)地用于生產(chǎn)和儲(chǔ)存放射性藥品，以滿足生產(chǎn)需求。

位置要求：場(chǎng)地需要位于交通便利、便于運(yùn)輸和儲(chǔ)運(yùn)的位置，并且需要符合當(dāng)?shù)氐某鞘幸?guī)劃要求。

安全保障措施：申請(qǐng)者需要提供足夠的安全保障措施，以保證員工和公眾的安全。

環(huán)保要求：申請(qǐng)者需要提供符合環(huán)保要求的場(chǎng)地，并且需要采取有效措施，避免對(duì)環(huán)境造成污染。

在辦理放射性，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件也可能有所不同，具體條件可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

拓展閱讀：放射性藥品生產(chǎn)許