一、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的設(shè)定依據(jù)：

放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理設(shè)置依據(jù)主要是為了規(guī)范放射性藥品的經(jīng)營(yíng)行為，確保放射性藥品的安全、合理使用和環(huán)境保護(hù)。根據(jù)污染防治法》和《放射性藥品安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，設(shè)立放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的依據(jù)主要包括以下幾個(gè)方面：

保障公眾健康和安全的需要：放射性藥品，需要通過(guò)許可證的設(shè)立，確保放射性藥品的安全使用和環(huán)境保護(hù)，保障公眾的健康和安全。

防止放射性污染和損害公眾健康的需要：放射性藥品的經(jīng)營(yíng)行為需要受到嚴(yán)格的監(jiān)管，通過(guò)許可證的設(shè)立，可以控制和防止放射性污染和損害公眾健康。

規(guī)范放射性藥品經(jīng)營(yíng)行為的需要：放射性遵守相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)許可證的設(shè)立，可以規(guī)范放射性藥品的經(jīng)營(yíng)行為，確保其合法、安全、規(guī)范。

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的需要：通過(guò)設(shè)立放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證，可以加強(qiáng)放射性藥品的監(jiān)督管理，保障公眾的健康和安全，防止放射性污染和損害公眾健康。

綜上所述，放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理設(shè)置依據(jù)主要是為了規(guī)范放射性藥品的經(jīng)營(yíng)行為，確保放射性藥品的安全、合理使用和環(huán)境保護(hù)，保障公眾的健康和安全。

二、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的受理?xiàng)l件：

放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理受理?xiàng)l件可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個(gè)方面：

企業(yè)類(lèi)型：申請(qǐng)人應(yīng)為在中華人民共和國(guó)注冊(cè)的企業(yè)法人，具有完全的民事行為能力。

注冊(cè)資本：申請(qǐng)人應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本，且凈資產(chǎn)應(yīng)不低于人民幣   500   萬(wàn)元。

經(jīng)營(yíng)范圍：申請(qǐng)人應(yīng)明確其經(jīng)營(yíng)范圍，包括放射性藥品的經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售、使用等。  質(zhì)量管理體系：申請(qǐng)人應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制等。

輻射安全許可證：申請(qǐng)人可能需要獲得相應(yīng)的輻射安全許可證，以證明其具備輻射安全經(jīng)營(yíng)能力。

法律法規(guī)要求：申請(qǐng)人應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包括《放射性藥品管理?xiàng)l例》等。

前置審批：申請(qǐng)人可能需要獲得相應(yīng)的前置審批，如取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等。

在辦理放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，申請(qǐng)人需提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)受理?xiàng)l件也可能有所不同，具體條件可咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。

三、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的所需資料：

辦理放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證所需資料可能因地區(qū)和所涉及到的放射性藥品類(lèi)型而異，但通常包括以下幾個(gè)方面：

企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人或負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型等。

放射性藥品種類(lèi)：包括擬經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的放射性藥品種類(lèi)、數(shù)量、用途等。

放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表：填寫(xiě)申請(qǐng)表，包括企業(yè)基本情況、放射性藥品種類(lèi)、擬經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售數(shù)量、用途等信息。

企業(yè)許可證正本或副本復(fù)印件：如已經(jīng)取得放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證，則需提供正本或副本復(fù)印件。

企業(yè)章程復(fù)印件：提供企業(yè)章程復(fù)印件，以證明企業(yè)具備相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)和管理辦法。

放射性藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證放射性藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，則需提供相應(yīng)的許可證復(fù)印件。

企業(yè)信用報(bào)告：提供企業(yè)信用報(bào)告，證明企業(yè)的信用狀況。

其他材料：可能還需要提供其他相關(guān)的材料，以證明企業(yè)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料也可能有所不同，具體材料要求可咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。

四、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

各地對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程可能有所不同，以下是一般的辦理流程：

企業(yè)申請(qǐng)：放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》及相關(guān)材料。

受理申請(qǐng)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如符合要求，將受理申請(qǐng)。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門(mén)將組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，查看企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)證：如果驗(yàn)收合格，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將發(fā)放《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

注冊(cè)登記：企業(yè)應(yīng)在取得許可證后  30  日內(nèi)到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)登記。

證照換發(fā)：有效期屆滿(mǎn)或需要變更時(shí)原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，辦理?yè)Q證手續(xù)。

需要注意的是，不同地區(qū)的辦理流程可能存在差異，具體可咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。

五、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)間：

 30個(gè)工作日

六、所需人員樣板：

放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需人員樣版可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個(gè)方面：    公司章程：公司章程是公司的重要文件，其中包括公司的基本信息、組織結(jié)構(gòu)、管理方法等。

法定代表人身份證明：法定代表人身份證明是證明法定代表人身份的文件，應(yīng)包括姓名、性別、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等。    主要負(fù)責(zé)人身份證明：主要負(fù)責(zé)人身份證明是證明主要負(fù)責(zé)人身份的文件，應(yīng)包括姓名、性別、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等。

放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表：放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表是申請(qǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的必備文件，其中包括公司基本信息、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證類(lèi)型等。

其他相關(guān)材料：可能其他相關(guān)的材料，以證明公司符合放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件。

在辦理放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料也可能有所不同，具體材料要求可咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。

七、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積證明，以確保場(chǎng)所能夠容納所有放射性藥品。

需要提供房間布局圖，以確保藥品存儲(chǔ)和使用區(qū)域的劃分合理，并且方便管理和監(jiān)控。

通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)：需要提供通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案和檢測(cè)報(bào)告，以確保場(chǎng)所內(nèi)的空氣質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

輻射檢測(cè)報(bào)告：需要提供輻射檢測(cè)報(bào)告，以確保場(chǎng)所內(nèi)的輻射水平符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

消防設(shè)施：需要提供消防設(shè)施的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，以確保場(chǎng)所內(nèi)的安全措施符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

安全存儲(chǔ)設(shè)備：需要提供安全存儲(chǔ)設(shè)備的選型和配置方案，以確保能夠安全存儲(chǔ)。

安全管理制度：需要提供安全管理制度，以確保場(chǎng)所內(nèi)的放射性藥品能夠安全管理和監(jiān)控。

在辦理放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件和要求也可能有所不同，具體要求可咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。

拓展閱讀：放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證