一、藥品生產(chǎn)許可證辦理的設(shè)定依據(jù)：

藥品生產(chǎn)許可證辦理的設(shè)定依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及國家相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動需要取得藥品生產(chǎn)許可證。該法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）是藥品生產(chǎn)許可證的主管機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審批藥品生產(chǎn)許可證的申請，核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并對已經(jīng)核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行監(jiān)督管理。

此外，國家相關(guān)規(guī)定也對藥品生產(chǎn)許可證的設(shè)定例如，原國家食藥局2016年發(fā)布的《藥品生產(chǎn)許可證申請審核發(fā)證程序》規(guī)定，申請人需要提交藥品生產(chǎn)許可證申請書，并提交相關(guān)材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)文本、企業(yè)章程、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)人員名單等。

因此，辦理藥品生產(chǎn)許可證需要遵守國家相關(guān)規(guī)定，并提交相應(yīng)的材料。

二、藥品生產(chǎn)許可證辦理的受理條件：

藥品生產(chǎn)許可證辦理的受理條件可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

申請人身份證明：申請人需要提供其身份證明文件的復(fù)印件或者影印件，以證明其具有完全的民事行為能力，并能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

藥品生產(chǎn)許可證申請表：申請人需要填寫藥品生產(chǎn)許可證申請表，并提供相關(guān)材料，以證明其具備申請藥品生產(chǎn)許可證的條件。

藥品生產(chǎn)許可證申請書：申請人需要提供藥品生產(chǎn)許可證申請書，并提供相關(guān)材料，以證明其申請藥品生產(chǎn)許可證的決心和承諾。

藥品生產(chǎn)許可證樣品：申請人需要提供藥品生產(chǎn)許可證樣品，以證明其生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)許可證委托書：申請人需要提供藥品生產(chǎn)許可證委托書，以證明其委托的合法性和委托人的身份。

藥品生產(chǎn)許可證審查報告：申請人需要提供藥品生產(chǎn)許可證審查報告，以證明其符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

其他材料：可能還需要提供其他相關(guān)的材料，以證明其符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

在辦理藥品生產(chǎn)許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對藥品生產(chǎn)許可證的辦理條件也可能有所不同，具體材料要求可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

三、藥品生產(chǎn)許可證辦理的所需資料：

 藥品生產(chǎn)許可證辦理所需資料可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

藥品生產(chǎn)許可證申請表：申請人需要填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》，提供企業(yè)基本信息、藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的項目情況等。

企業(yè)法人身份證明：申請人需要提供企業(yè)法人身份證明，證明企業(yè)具有完全的民事行為能力。

企業(yè)章程：申請人需要提供企業(yè)章程，證明企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、管理方式等。

藥品生產(chǎn)設(shè)備清單：申請人需要提供藥品生產(chǎn)設(shè)備清單，證明企業(yè)具備必要的設(shè)備。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：申請人需要提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，證明企業(yè)具備質(zhì)量控制能力。

藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的項目情況證明：申請人需要提供藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的項目情況證明，證明企業(yè)符合許可證所載項目要求。

其他材料：申請人可能需要提供其他材料，以證明企業(yè)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

在辦理藥品生產(chǎn)許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對藥品生產(chǎn)許可證辦理所需資料也可能有所不同，具體資料要求可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

四、藥品生產(chǎn)許可證辦理流程：

 藥品生產(chǎn)許可證辦理流程通常包括以下步驟：

企業(yè)申請：申請人應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)管部門提出藥品生產(chǎn)許可證的申請。

資料提交：申請人需要提交藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)基本情況、股東身份證明文件、注冊資本證明文件、經(jīng)營范圍證明文件、股權(quán)結(jié)構(gòu)證明文件、風(fēng)險評估報告、法律意見書及其他相關(guān)材料。

形式審查：食品藥品監(jiān)管部門對申請人提交的藥品生產(chǎn)許可證申請資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)申請資料的齊全性和符合要求。

實地核查：食品藥品監(jiān)管部門對申請人進(jìn)行實地核查，確認(rèn)申請人的實際情況是否符合藥品生產(chǎn)許可證的辦理條件。

發(fā)證決定：如果申請人的申請符合要求，食品藥品監(jiān)管部門將作出準(zhǔn)予發(fā)證的決定，并許可證。

領(lǐng)證：申請人需要在規(guī)定時間內(nèi)到指定地點領(lǐng)取藥品生產(chǎn)許可證。

年檢：藥品生產(chǎn)許可證有效期為   5   年，申請人需要按照規(guī)定時間進(jìn)行年檢。

注銷：如果申請人不再從事藥品生產(chǎn)活動，需要向食品藥品監(jiān)管部門申請注銷藥品生產(chǎn)許可證。

在辦理藥品生產(chǎn)許可證時，申請人需要準(zhǔn)備相應(yīng)的材料，并提交至食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審核。不同地區(qū)對藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程和要求可能有所不同，具體流程可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

五、藥品生產(chǎn)許可證的辦理時間：

 20個工作日

六、所需人員樣板：

 辦理藥品生產(chǎn)許可證所需人員樣版可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有完全民事行為能力，并擔(dān)任企業(yè)法定代表人。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗和專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的生產(chǎn)管理資格。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的質(zhì)量管理和檢驗?zāi)芰?，并具有相?yīng)的質(zhì)量

采購負(fù)責(zé)人：采購負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的采購和供應(yīng)鏈管理經(jīng)驗，并具有相應(yīng)的采購資格。

倉儲負(fù)責(zé)人：倉儲負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的倉儲管理和物流管理經(jīng)驗，并具有相應(yīng)的倉儲管理資格。

銷售負(fù)責(zé)人：銷售負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的銷售和市場營銷經(jīng)驗，并具有相應(yīng)的銷售資格。

醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究員：醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究員應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究經(jīng)驗，并具有相應(yīng)的科研資格。

技術(shù)支持人員：技術(shù)支持人員應(yīng)具備相關(guān)的技術(shù)支持和售后服務(wù)經(jīng)驗，并具有相應(yīng)的技術(shù)支持資格。

在辦理藥品生產(chǎn)許可證時，可能需要提交上述人員的相關(guān)證件復(fù)印件或者影印件，并且不同地區(qū)對藥品生產(chǎn)許可證的辦理材料和要求也可能有所不同，具體材料要求可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

七、經(jīng)營場地要求：

藥品生產(chǎn)許可證辦理時，經(jīng)營場地要求可能因地區(qū)而異，但通常應(yīng)包括以下幾個方面：

符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：經(jīng)營符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，能夠保證藥品生產(chǎn)過程的合法合規(guī)性。

具有足夠的面積：經(jīng)營場地面積應(yīng)足夠大，能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。

具有合理的布局：經(jīng)營場地應(yīng)合理布局，具備生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲等功能區(qū)域。

具備符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)設(shè)施：經(jīng)營場地應(yīng)具備符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)設(shè)施，包括洗手間、消毒室、質(zhì)檢室等。

具備完善的安全保障措施：經(jīng)營場地應(yīng)具備完善的安全保障措施，包括消防、防爆、防雷等。

具備符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)設(shè)施：經(jīng)營場地應(yīng)具備符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)設(shè)施，包括廢水、廢氣、固體廢物等處理設(shè)施。

在辦理藥品生產(chǎn)許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復(fù)印件，并且不同地區(qū)對藥品生產(chǎn)許可證辦理的經(jīng)營場地要求也可能有所不同，具體要求可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

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