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發(fā)布日期:2022-12-04?瀏覽次數(shù):754
電話/微信:19943344499藥品經(jīng)營許可證
一、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證需要具備什么條件?
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條:從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條:開辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形(分別對(duì)應(yīng)新修訂《藥品管理法》**百一十八條、一百二十三條相關(guān)規(guī)定);
3.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
5.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管的條件;
6.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。 國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
二、辦理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證需要提供什么材料?
1、藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)審查表
2、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況
3、人員花名冊(cè)及相應(yīng)人員的畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)資格證、從業(yè)履歷、離職證明。
4、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師資格證(2人及以上)、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員聘書(執(zhí)業(yè)藥師本科學(xué)歷1名,執(zhí)業(yè)藥師大專學(xué)歷1名,其他藥學(xué)、制藥、醫(yī)學(xué)等專業(yè)7名)
5、營業(yè)場(chǎng)所租賃合同、平面布置圖、產(chǎn)權(quán)證明;倉庫平面布置圖、產(chǎn)權(quán)證明(經(jīng)營面積150平方以上、現(xiàn)代物流倉儲(chǔ)1000平方以上、首次申請(qǐng)要求自建倉儲(chǔ))。
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況
8、承諾書
9、授權(quán)委托書及被委托人身份證
10、軟件系統(tǒng)清單
三、辦理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證現(xiàn)場(chǎng)考核科目
1、全員到場(chǎng)并核查人員身份證、畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)資格證、聘用合同、社保、體檢報(bào)告;
2、倉庫分區(qū)布局是否符合法規(guī)要求,設(shè)備安裝是否到位、是否齊全完好?
3、軟件安裝是否符合法規(guī)要求,人員是否熟練操作?
4、質(zhì)量管理文件的編寫、規(guī)章制度及操作規(guī)程是否符合法規(guī)要求?
5、經(jīng)營場(chǎng)地的核查,是否按照設(shè)備清單配備辦公設(shè)備?
四、辦理《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))所需時(shí)間周期:5個(gè)工作日
五、委托代辦《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))所需費(fèi)用:微信溝通
六、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話:高先生 19943344499(同微信)
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