一、企業(yè)經(jīng)營范圍涉及以下領(lǐng)域:
 
     從事以下（包括但不限于）各種消毒器械銷售 及相關(guān)附屬的涉及許可審批的活動，均使用消毒器械銷售的規(guī)范表述登記經(jīng)營范圍，經(jīng)許可審批后方可開展經(jīng)營活動：從事各類消毒器械；滅菌器械；殺菌器械；壓力蒸汽滅菌器；環(huán)氧乙烷滅菌器；戊二醛滅菌柜；等離子體滅菌器；臭氧消毒柜；電熱消毒柜；靜電空氣消毒機(jī)；紫外線殺菌燈；紫外線消毒器；甲醛消毒器；酸性氧化電位水生成器；次氯酸鈉發(fā)生器；二氧化氯發(fā)生器；臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器；其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）；用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物；用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物；用于測定紫外線消毒效果的生物指示物；用于測定干熱滅菌效果的生物指示物；用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物；用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物；用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物；用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）；用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）；用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）；用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物；用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物；用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物；用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物；用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物；用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物；用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物；用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物等消毒器械的銷售活動。
 
       需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營許可證（后置許可）
 

 海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局   批層級和部門：設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門
 
二、需要準(zhǔn)備的材料

（一）、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)

1、登錄途徑
2、書面申請書
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗收員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗收員還應(yīng)附任職證明、本人簡歷
5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
6、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明
7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
11、企業(yè)人員花名冊名單
12、授權(quán)委托書及被委托人身份證
13、申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
14、其他證明材料（如年度稅務(wù)報表等）
 
（二）、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
 
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明


辦理時限：20個工作日
 
代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司