一、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 2014年6月1日起實施）第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)  第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 　　

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　　

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 　　

第二十一條　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
 
二、受理條件
1. 已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；

2.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

3.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

4.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

5.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
 
三、辦理材料
1. 《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
2. 營業(yè)執(zhí)照
3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明文件
4. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明文件
5. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
6. 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
8. 質(zhì)量手冊和程序文件
9. 工藝流程圖
10. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表
11. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
12. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
13. 申請材料真實性的自我保證聲明
 
 
四、辦理流程
 

 
五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構(gòu)：易企算（海南）會計事務(wù)所有限公司

                
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