一、設定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號 2014年6月1日起實施）第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案 　

第八條　一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 

第十條　一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 　　

海南一類醫(yī)療器械產品變更辦理

二、受理條件
申請變更的一類醫(yī)療器械已取得《一類醫(yī)療器械備案憑證》《一類醫(yī)療器械備案信息表》。
 
三、辦理材料

（一）《一類醫(yī)療器械備案變更申請表》

（二） 變化情況說明
（三）產品技術要求
（四）產品檢驗報告
（五）安全風險分析報告
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（七）生產制造信息
（八）營業(yè)執(zhí)照
（九）經(jīng)辦人授權證明
（十）符合性聲明
（十一）《一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件
 
四、辦理流程

（一）前期準備：確定變更內容；選擇代辦機構；簽訂委托協(xié)議。

（二）提交申請材料

（三）審核與審批

（四）后續(xù)跟進：代辦機構協(xié)助領取變更后的備案憑證，并交付給申請人；更新產品信息；持續(xù)監(jiān)管。

以上流程僅為一般性的參考，實際操作中可能因具體政策、法規(guī)和代辦機構的不同而有所差異。

五、辦理時限：2個工作日.
 
六、代辦機構：易企算（海南）會計事務所有限公司

                
易企算（海南）會計事務所  dmores.cn
注冊公司、記賬報稅、證件資質辦理、高端財稅、稅務籌劃、稅審報告
為您解決各種疑難財稅問題

 
 拓展閱讀：

海南一類醫(yī)療器械產品備案代辦

海南?？谝活愥t(yī)療器械產品補發(fā)代辦

一類醫(yī)療器械產品備案變更-?？?三亞代辦機構