一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更：

一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 

 
一、辦理條件:
    申請變更的一類醫(yī)療器械已取得《一類醫(yī)療器械備案憑證》《一類醫(yī)療器械備案信息表》。

       需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營許可證：
 

海南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理

 
二、審批部門
海口市市場監(jiān)督管理局
 
三、需要辦理如下證件的材料。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
1、《一類醫(yī)療器械備案變更申請表》
2、變化情況說明
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、安全風險分析報告
6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、營業(yè)執(zhí)照
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、符合性聲明
11、《一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件

 
辦理時限：3個工作日。
 

 
 
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