國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美國波士頓科學公司熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊申請。這是繼青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)之后，在海南博鰲樂城先行區(qū)再度獲批的兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

　　美國波士頓科學熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械

 

　　手術時間只需要5-8分鐘

 

　　該產(chǎn)品利用熱蒸汽對前列腺組織進行消融以減小前列腺體積，從而緩解與良性前列腺增生（BPH）相關的梗阻和癥狀，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30-80cm?的良性前列腺增生患者。

 

　　該產(chǎn)品為前列腺良性增生的治療提供了全新的治療方法，比傳統(tǒng)手術治療更高效、更安全。平均手術時間只需要5-8分鐘，術后無嚴重的性功能障礙。

 

　　近年來，依托“雙國九條”的政策東風，臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點在樂城先行區(qū)全速推進，探索我國審評審批制度改革，加速全球突破性產(chǎn)品在中國注冊上市。

 

　　申請4個月即獲批 已有近百名患者受益

 

　　搭乘樂城先行先試政策的快車，兩款產(chǎn)品在中國前列腺增生患者治療方面取得了積極的成效，提交注冊申請后僅4個月即獲得批準，已有近百位前列腺增生的患者使用了該項創(chuàng)新的技術進行治療。

 

　　這次2個產(chǎn)品同時獲批是海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作向前推進的重要里程碑，為提速全球創(chuàng)新藥械在我國的可及性提供了“海南經(jīng)驗”，將為樂城吸引更多的國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構落地。