一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期幾年

海南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證示例

以下是-易企算-海南注冊(cè)公司-小編為您整理的

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期幾年：

5年

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的有效期為5年。

法律依據(jù):

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)） 第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證查詢：

要查詢一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，可以按照以下步驟進(jìn)行：

1. 登錄國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。

2. 找到“進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案信息公示”欄目，點(diǎn)擊進(jìn)入。

3. 輸入備案信息進(jìn)行查詢。所需輸入的查詢信息包括備案申請(qǐng)表中填寫的備案編號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家等信息。

4. 查看備案狀態(tài)和詳細(xì)信息。如果備案成功，將顯示“已公示”狀態(tài)；如果備案不成功，將顯示“未公示”狀態(tài)。

5. 確認(rèn)備案證明的有效性。如果查詢結(jié)果顯示“已公示”，可以點(diǎn)擊“查看詳細(xì)”按鈕，查看備案證明的有效性。備案證明包括備案編號(hào)、備案證明編號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、有效期等信息。

在查詢過程中，需要注意以下事項(xiàng)：

1. 確保輸入正確的查詢信息，避免輸入錯(cuò)誤導(dǎo)致無法查詢到正確的結(jié)果。

2. 確認(rèn)查詢結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，避免使用不合法或無效的備案證明。

3. 如果查詢結(jié)果為“未公示”，可能是申請(qǐng)資料未通過審核或未提交申請(qǐng)資料等原因?qū)е挛茨艹晒浒福枰M(jìn)一步核實(shí)情況并采取相應(yīng)措施。

4. 備案證明的有效期一般為五年，過期后需要進(jìn)行重新備案。因此，需要關(guān)注備案證明的有效期，并及時(shí)更新備案信息。

此外，如果查詢的是一類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)，需要明確所需的批準(zhǔn)文號(hào)，并計(jì)算好查詢費(fèi)用，準(zhǔn)備好相應(yīng)的支付方式（如信用卡/支票等）。

拓展閱讀：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案