醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。那么，如何注冊海南醫(yī)療器械公司?

　　一、注冊海南醫(yī)療器械公司流程

　　前期準(zhǔn)備：股東信息(身份證正反面照片)注冊資本和出資、經(jīng)營范圍、企業(yè)住所。

　　1.先將基本表格信息確定填好;

　　2.發(fā)法人股東高管基本信息掃描件給到我這邊;

　　3.我這邊根據(jù)注冊基本信息做資料備案;

　　4.法人股東高管簽名(微信在線操作即可)

　　辦理周期2-4個工作日

　　二、海南二類醫(yī)療器械備案所需資料

　　1.醫(yī)療相關(guān)人員8個(需具備大專及大專以上學(xué)歷)

　　2.倉庫+辦公設(shè)備(可以配合檢查)

　　3.營業(yè)執(zhí)照+公章+法人學(xué)歷證明

　　4.地址租賃合同或房產(chǎn)證復(fù)印件(這個地址必須大于100平方)

　　5.提供醫(yī)藥專·業(yè)的7名學(xué)歷畢業(yè)證拍照和法人的畢業(yè)證

　　辦理周期15個工作日左右

　　三、注冊海南三類醫(yī)療器械許可審批前所需材料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照副本原件;

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　3.2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專·業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明;

　　4.組織機構(gòu)與部廣]設(shè)置說明;

　　5.經(jīng)營范圍和方式說明;

　　6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄;

　　7.經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件;

　　8.經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10.其他所需材料。

　　四、注冊海南三類醫(yī)療器械公司對場地的要求：

　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求;

　　2.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所;

　　3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生;

　　4.經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

　　五、有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

　　(一)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營

　　企業(yè)進行存儲的;

　　(二)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

　　(三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　六、注冊海南三類醫(yī)療器械公司的申請條件：

　　1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等;

　　5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

　　6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　以上就是如何注冊海南醫(yī)療器械公司的相關(guān)內(nèi)容，如您有注冊海南醫(yī)療器械公司的想法，歡迎咨詢我們易企算，我們將一對一為您提供專業(yè)的服務(wù)。