根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)**類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，而是要看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是哪類醫(yī)療器械，是二類就需要完成備案，是三類就需要辦理許可證。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。

　　從作用上來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證。那么，兩者間有什么區(qū)別呢?

　　1、辦理?xiàng)l件不同。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房);與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力(也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持)。

　　而三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以此來保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證比備案的要求更加嚴(yán)格。

　　2、辦理下來的證件載明內(nèi)容不同。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的是許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上載明的是編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

　　3、有效期不同。從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案沒有規(guī)定有效期。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證國(guó)家規(guī)定有效期為5年，有效期屆滿需要向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。而且如果有以下情形中的一項(xiàng)，還將不予延續(xù)注冊(cè)：

　　a. 注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

　　b. 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

　　c. 對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

　　4、后續(xù)遺失補(bǔ)辦手續(xù)不同。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，企業(yè)需要在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)再向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)(補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原證一致)。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，企業(yè)可以直接向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)，不需要登載遺失聲明。