境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批

                       二類醫(yī)療器械注冊登記

一、為什么要對醫(yī)療器械進行注冊登記？

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

　  醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：益健堂的半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光血氧治療儀、血壓計、紅藍光治療儀、毫米波治療儀等等。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊需要具備什么條件和材料？

1、監(jiān)管信息：醫(yī)療器械注冊申請表

2、監(jiān)管信息：術(shù)語、縮寫詞列表

3、監(jiān)管信息：產(chǎn)品列表

4、監(jiān)管信息：產(chǎn)品列表

5、監(jiān)管信息：申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

6、監(jiān)管信息：申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

7、綜述資料：概述

8、綜述資料：產(chǎn)品描述

9、綜述資料：適用范圍和禁忌癥

10、綜述資料：申報產(chǎn)品上市歷史

11、綜述資料：其他需說明的內(nèi)容

12、非臨床資料：產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

13、非臨床資料：醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

14、非臨床資料：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

15、非臨床資料：研究資料

16、非臨床資料：非臨床文獻

17、非臨床資料：穩(wěn)定性研究

18、非臨床資料：其他資料

19、臨床研究資料：臨床研究資料

20、臨床研究資料：其他資料

21、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿：產(chǎn)品說明書

22、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿：標(biāo)簽樣稿

23、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿：其他資料

24、質(zhì)量管理體系文件：綜述

25、質(zhì)量管理體系文件：生產(chǎn)制造信息

26、質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系程序

27、質(zhì)量管理體系文件：管理職責(zé)程序

28、質(zhì)量管理體系文件：資源管理程序

29、質(zhì)量管理體系文件：產(chǎn)品實現(xiàn)程序

30、質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

31、質(zhì)量管理體系文件：其他質(zhì)量體系程序信息

32、質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系核查文件

三、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊辦理流程

四、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊辦理的時間周期

1、前期合同考慮期1個月

2、注冊檢測6個月左右，以產(chǎn)品實際情況為準(zhǔn)

3、臨床試驗至少12個月（免臨床除外）

4、申報資料編制可與檢測和臨床試驗同步進行

5、質(zhì)量管理體系搭建（不占用項目總時間）

6、行政時間：預(yù)計8個月（受理3天、審批60天、批準(zhǔn)20天、制證10天，發(fā)證5天，合計98天；資料發(fā)補時限一年之內(nèi)，發(fā)補后再次審評60天，總計158天。不計節(jié)假日）

7、體系考核：受理后10個工作日內(nèi)提出，1個月內(nèi)完成考核，與資料審評同步進行

總時間核算

1、免臨床二類產(chǎn)品至少14個月

2、需進行臨床試驗二類產(chǎn)品至少26個月

五、委托代辦二類醫(yī)療器械零售備案所需代理費用：150000元

六、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話：高先生 19943344499