醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案

                     醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案

一、為什么要醫(yī)療器械網絡銷售需要備案？

隨著國家在推動電子商務創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫(yī)療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展，但在此過程中，也面臨著大量的安全隱患與法律瓶頸：

1、是利用網絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷顯露。

2、是由于網絡經營具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權不明、監(jiān)管手段滯后、調查取證困難、執(zhí)法依據欠缺等諸多難題。據此，為順應當前經濟發(fā)展趨勢和監(jiān)管形勢，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月20日頒布了《網絡醫(yī)療器械銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》），該辦法自2018年3月1日起實施?！侗O(jiān)督管理辦法》對網絡醫(yī)療器械銷售模式、經營、監(jiān)管等方面作出整體設計安排，明確了主體責任，劃分了監(jiān)管職權，完善了管理措施。

3、是現有的法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療器械網絡主體責任不夠明確，監(jiān)督管理的措施不夠完善，違法違規(guī)行為的處罰不夠嚴厲，難以保障監(jiān)管需要。

4、是醫(yī)藥電商行業(yè)發(fā)展過快，市場競爭過于激烈，營銷費用高居不下，更多的中小企業(yè)盲從的追求業(yè)務的快速擴張、規(guī)模的急速膨脹，致使醫(yī)療器械質量存在潛在風險。

二、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)備案需要的條件和材料

1、《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》

2、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證（需要辦理）

3、互聯網藥品信息服務資格證書（需要辦理）

4、電信業(yè)務經營許可證（需要辦理）

5、經辦人授權證明

6、申請材料真實性的自我保證聲明

三、辦理二類醫(yī)療器械零售備案所需周期：5個工作日

四、委托代辦二類醫(yī)療器械零售備案所需費用：微信溝通

五、受托經辦人聯系電話：高先生 19943344499（同微信）

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