醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案

                     醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案

一、哪些企業(yè)需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺》？

為醫(yī)療器械銷售商家提供入駐服務(wù)的平臺，醫(yī)療器械經(jīng)營者向用戶提供在線醫(yī)療器械用品銷售，平臺不直接參與醫(yī)療器械銷售，需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺》。

二、辦理法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表

三、辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案需要的條件和材料：

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表

2、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（需要辦理）

6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（需要辦理）

7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度文件目錄

8、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明

四、辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案所需時間周期：5個工作日

五、委托代辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案所需費用：微信溝通

六、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話：高先生 19943344499（同微信）

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