醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營公司業(yè)注冊(cè)，經(jīng)營范圍參考，許可證辦理所需條件材料時(shí)間價(jià)格費(fèi)用，海南三亞全省代辦

                          醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營許可證辦理

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營范圍參考 

許可項(xiàng)目：銷售：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、中成藥、生物制品、中藥材、中藥飲片、保健食品;批發(fā)兼零售：預(yù)包裝食品；貨物、技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） 一般項(xiàng)目：以下限分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營：飲品、醫(yī)療器械；銷售:保健用品、日化品；醫(yī)療包裝制品加工；中草藥種植；旅游開發(fā)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

【法律】中華人民共和國全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第4號(hào)，2015年4月24日十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修改）

第二十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。【行政法規(guī)】中華人民共和國國務(wù)院《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）

第二十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定?！静块T規(guī)章】中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）

第七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料： 　?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（見附件1）； 　?。ǘ?shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告； 　?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件； 　?。ㄋ模┧诘厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見； 　?。ㄎ澹M辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）； 　　制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例； 　　制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任； 　　（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格； 　?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）； 　?。ò耍┲饕渲圃O(shè)備、檢測(cè)儀器目錄； 　　（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第十條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更?！≡S可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更?！〉怯浭马?xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。 　　

第十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定?！♂t(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。 　　 

第十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第二十一條：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 　　原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序用檔案袋封裝；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”，注明日期，加蓋單位公章。 辦理流程：受理 → 決定 → 制證/發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?/span>

四、辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營許可證需要的材料清單

1、法定代表人授權(quán)委托書

2、企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明

3、產(chǎn)品情況說明

4、擬設(shè)立制劑室的基本情況

5、海南省衛(wèi)健委審核同意的書面審核意見批文

6、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況（含《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營許可證辦理時(shí)限

30個(gè)工作日

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：添加微信 19943344499 高經(jīng)理 進(jìn)行報(bào)價(jià)

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