藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司業(yè)注冊，經(jīng)營范圍參考，許可證辦理所需條件材料時(shí)間價(jià)格費(fèi)用，海南三亞全省代辦

                          藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊經(jīng)營范圍參考

醫(yī)藥科技的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢；藥品批發(fā)；醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)藥信息咨詢；初級農(nóng)產(chǎn)品、紡織品、服裝、日用品、化妝品、文具用品、體育用品、辦公用品、消殺用品、計(jì)生用品、儀表儀器、化學(xué)試劑（涉危涉爆除外）、普通機(jī)械設(shè)備、通訊設(shè)備、計(jì)算機(jī)及配件、化工產(chǎn)品（涉危涉爆除外）、五金交電的銷售；2.2-二羥基二乙胺、丙酸、氨基磺酸、氨溶液[含氨>10%]、氫氧化鈉、氫氧化鉀、甲酸、硫酸氫鈉、五氧化二磷、亞硫酸、乙酸[含量>80%]、正磷酸、氨、亞硝酸鈉、硝酸鉍、六甲基二硅烷、乙醇溶液[按體積含乙醇>24%]、乙腈、乙酸乙酯、正己烷、甲醇、吡啶、三甲基氯硅烷、三乙胺、石油醚、四氫呋喃、二甲苯異構(gòu)體化合物、2-丙醇、2-甲基戊烷、1.1.1-三氯乙烷、1.1.2-三氯乙烷、二氯甲烷、氟化銨、變性乙醇、正庚烷、異辛烷、亞硝酸鈉、二甲基甲酰胺的批發(fā)；食品經(jīng)營；餐飲服務(wù)；餐飲管理；園林綠化工程；企業(yè)管理；包裝材料的生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

根據(jù)2019年8月26日已修訂《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）

第四十一條：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
　　藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
第四十二條　從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
　　（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
　　（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
　?。ㄈ┯心軐λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；
　?。ㄋ模┯斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件；

2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；

3.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；

4.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；

5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等人員應(yīng)未違反《藥品管理法》**百一十八、**百二十二條、、**百二十三條、、**百二十四條、、**百二十五條、、**百二十六條、**百四十一條、第**百四十二條，《疫苗管理法》第八十條、第八十一條、第八十二條規(guī)定。 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

7.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

8.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；

9.符合疾病預(yù)防、控制需要。

四、辦理藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要的材料清單

質(zhì)量受權(quán)人執(zhí)業(yè)藥師證書 質(zhì)量受權(quán)人職稱證書 質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷 質(zhì)量受權(quán)人護(hù)照 質(zhì)量受權(quán)人身份證 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師證書 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證書 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人護(hù)照 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師證書 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱證書 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人學(xué)歷 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人護(hù)照 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人身份證 企業(yè)負(fù)責(zé)人護(hù)照 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證 企業(yè)法定代表人護(hù)照 企業(yè)法定代表人身份證 主要生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證情況 申請檢查范圍的劑型或品種關(guān)鍵工序、主要設(shè)備清單 申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖（具體見填報(bào)須知） 生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)及驗(yàn)證情況，人員培訓(xùn)情況 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)的驗(yàn)證情況 申請檢查范圍的劑型或品種的清潔驗(yàn)證情況 申請檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗(yàn)證情況 設(shè)備安裝平面布置圖（具體見填報(bào)須知） 車間概況（具體見填報(bào)須知） 批準(zhǔn)的制造檢定規(guī)程（生產(chǎn)范圍涉及生物制品應(yīng)提交） 生產(chǎn)范圍涉及中藥飲片需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表（具體見填報(bào)須知） 本次申請檢查范圍劑型和品種表（注明“近三年批次數(shù)、產(chǎn)量”，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊證書等有關(guān)文件資料） 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（具體見填報(bào)須知） 接受委托生產(chǎn)企業(yè)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)  接受委托生產(chǎn)企業(yè)藥品委托生產(chǎn)協(xié)議 申請人作為委托方的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報(bào)告 受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見 受托方藥品出廠放行規(guī)程 受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 受托方生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況 受托方工藝設(shè)備平面布置圖 受托方空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖 受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（具體見填報(bào)須知) 受托方質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖 受托方倉儲平面布置圖 受托方總平面布置圖 受托方周邊環(huán)境圖 受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明 受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本 疫苗的儲存、運(yùn)輸管理情況（明確單位及配送方式）申請人藥品上市放行規(guī)程 申請人藥品出廠放行規(guī)程 質(zhì)量管理主要文件目錄 生產(chǎn)管理主要文件目錄 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況 受托方擬共線生產(chǎn)情況 申請人擬共線生產(chǎn)情況 擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖（具體見填報(bào)須知） 擬受托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖（具體見填報(bào)須知） 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖（具體見填報(bào)須知） 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖（具體見填報(bào)須知） 擬受托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 擬生產(chǎn)的范圍、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 工藝設(shè)備平面布置圖 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）生產(chǎn)工藝布局平面圖 藥品生產(chǎn)場地質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖 藥品生產(chǎn)場地倉儲平面布置圖 藥品生產(chǎn)場地總平面布置圖 藥品生產(chǎn)場地周圍環(huán)境圖 高、中、初級技術(shù)人員情況比例表 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表（標(biāo)明所在部門及崗位） 部門負(fù)責(zé)人簡歷 質(zhì)量受權(quán)人任職證明 質(zhì)量受權(quán)人簡歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職證明 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人任職證明 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簡歷 企業(yè)負(fù)責(zé)人任職證明 企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱證書 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷 企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷 企業(yè)法定代表人簡歷 申請人組織機(jī)構(gòu)圖 申請人營業(yè)執(zhí)照 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明 被委托人身份證 授權(quán)委托書 承諾書 按申請材料制作目錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表 藥品生產(chǎn)許可證申請表

五、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理時(shí)限

54個(gè)工作日

六、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：添加微信 19943344499 高經(jīng)理 進(jìn)行報(bào)價(jià)

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