醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司業(yè)注冊，經(jīng)營范圍參考，許可證辦理所需條件材料時間價格費用，海南三亞全省代辦

                       醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊經(jīng)營范圍參考

醫(yī)療器械的生產(chǎn)（僅限分支機構(gòu)）；醫(yī)藥技術(shù)、軟件的研發(fā)，技術(shù)咨詢、技術(shù)推廣、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；醫(yī)療器械、計算機軟件及輔助設(shè)備、未經(jīng)加工的初級農(nóng)產(chǎn)品、保健用品、食品、日用百貨、消毒用品、電子產(chǎn)品的銷售；醫(yī)療設(shè)備的租賃；會議服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；計算機軟硬件、電子產(chǎn)品的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)；計算機系統(tǒng)集成服務(wù)。（法律法規(guī)規(guī)定需專項審批的，在未批準(zhǔn)前不得開展經(jīng)營活動）

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）

第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理條件

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2. 有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

四、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要的材料清單

1、其他證明資料（需要時）

2、受注冊人委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議

3、經(jīng)辦人授權(quán)證明

4、授權(quán)委托書

5、工藝流程圖

6、質(zhì)量手冊和程序文件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

10、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明

11、所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

12、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明

13、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證辦理時限

36個工作日

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