^{辦理醫(yī)療器械許可證所需流程、材料、具備條件及時(shí)限} 

^{一、醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件}

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外，需特別注意，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需要配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

二、醫(yī)療器械許可證辦理材料

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械所需時(shí)限

20個(gè)工作日

   辦理海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，提供免費(fèi)企業(yè)注冊(cè)、免費(fèi)注冊(cè)地址、免費(fèi)入駐三亞崖州灣科技城園區(qū)、免費(fèi)代理稅務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)服務(wù)，易企算提供海南金融牌照一條龍、一站式貼心服務(wù)。