海南醫(yī)療器械許可證辦理需要什么申請流程、要求、材料

                                                                     【海南醫(yī)療器械許可證辦理】

一、第二類、三類有哪些

1、第二類醫(yī)療器械：參考細(xì)類手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備

2、第三類醫(yī)療器械：
眼科手術(shù)器械；注射穿刺器械； 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；醫(yī)用激光儀器設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；物理治療設(shè)備醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；醫(yī)用高能射線設(shè)備；醫(yī)用核素設(shè)備；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；植入材料和人工器官；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；口腔科材料；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品；軟件；介入器材；物理治療及康復(fù)設(shè)備。注：若是經(jīng)營同一產(chǎn)品的二、三類，只需要在第二、三類醫(yī)療器械（同時(shí)包含二、三類）中選擇，而不需要單獨(dú)在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇。如有項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上磚業(yè)人員。

二、第二類醫(yī)療器械辦理申請材料

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）
2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）
5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）
6．磚業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及磚業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）
7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）
10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）
12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）

13．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）
14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）

三、三類醫(yī)療器械許可證辦理申請所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)磚業(yè)或相關(guān)磚業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

四、辦理三類醫(yī)療器械許可證的申請要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要蕞少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

五、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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