海南研制新獸藥使用一類病原微生物審批、海南三亞全省代辦                                                                   

                                               【 研制新獸藥使用一類病原微生物審批】

一、研制新獸藥使用一類病原微生物企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍參考

片劑（含中藥提?。?顆粒劑（含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑（含中藥提取）/最終滅菌大容量非靜脈注射液（含中藥提?。?口服溶液劑（含中藥提?。⒎蹌?散劑/預(yù)混劑、消毒劑（固體）/殺蟲(chóng)劑（固體）、消毒劑（液體）/殺蟲(chóng)劑（液體）生產(chǎn)、銷售；混合型飼料添加劑生產(chǎn)、銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

二、研制新獸藥使用一類病原微生物經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據(jù)

《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2004年第404號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令2014年第653號(hào)、國(guó)務(wù)院令2016年第666號(hào)部分修訂）第八條：研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的文件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。

三、研制新獸藥使用一類病原微生物經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限

30個(gè)工作日

四、辦理研制新獸藥使用一類病原微生物經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料清單

1、《從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批復(fù)》

2、研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表

五、研制新獸藥使用一類病原微生物經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

本指南所稱一類病原微生物是指《動(dòng)物病原微生物分類名錄》規(guī)定的**類動(dòng)物病原微生物。　　
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)?！　?/span>
申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書(shū)面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定參考實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。
不得在不具備《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展一類病原微生物研究活動(dòng)。

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