國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請、海南三亞全省代辦

                                                                    【國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請】

一、第三類醫(yī)療器械企業(yè)注冊經(jīng)營范圍參考

化妝品及衛(wèi)生用品零售;企業(yè)形象策劃服務(wù);策劃創(chuàng)意服務(wù);化工產(chǎn)品批發(fā)（危險化學(xué)品除外）;化妝品及衛(wèi)生用品批發(fā);貨物進出口（專營?？厣唐烦猓?技術(shù)進出口;

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第680號）第八條：“**類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！钡诰艞l：“**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。”第十一條：“申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！?/span>
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五章 產(chǎn)品注冊
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ） 附件4：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時限

188個工作日

四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料清單

1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2. 證明性文件

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜述資料

5. 研究資料

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 臨床評價資料

8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9. 產(chǎn)品技術(shù)要求

10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告

11. 說明書和標簽樣稿

12. 申請表

13. 符合性聲明

五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

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