海南進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、海南三亞全省代辦

                                                            【 海南進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)】

一、進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍參考

一般項(xiàng)目：醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；醫(yī)院管理；養(yǎng)老服務(wù)；遠(yuǎn)程健康管理服務(wù)；體育健康服務(wù)；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；母嬰生活護(hù)理（不含醫(yī)療服務(wù)）；護(hù)理機(jī)構(gòu)服務(wù)（不含醫(yī)療服務(wù)）；**類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；專業(yè)保潔、清洗、消毒服務(wù)；政府采購(gòu)代理服務(wù)；大數(shù)據(jù)服務(wù)；軟件開發(fā)；票據(jù)信息咨詢服務(wù)；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；承接總公司工程建設(shè)業(yè)務(wù)；園林綠化工程施工；體育場(chǎng)地設(shè)施工程施工；土石方工程施工；金屬門窗工程施工；對(duì)外承包工程；個(gè)人商務(wù)服務(wù)；園區(qū)管理服務(wù)；供應(yīng)鏈管理服務(wù)；招投標(biāo)代理服務(wù)；游覽景區(qū)管理；休閑觀光活動(dòng)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)療設(shè)備租賃；物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)；物業(yè)管理；居民日常生活服務(wù)（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)非禁止或限制的項(xiàng)目）

二、進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第八條：“**類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！钡诰艞l：“**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！钡谑粭l：“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。”）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第五章 產(chǎn)品注冊(cè)
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ）附件4：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

三、化進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限

188個(gè)工作日

四、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料清單

1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2. 證明性文件

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜述資料

5. 研究資料

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 臨床評(píng)價(jià)資料

8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9. 產(chǎn)品技術(shù)要求

10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11. 說明書和標(biāo)簽樣稿

12. 申請(qǐng)表

13. 符合性聲明

五、進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

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