放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審批、海南三亞全省代辦

                                                                【 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審批】

一、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)注冊經(jīng)營范圍參考

體內(nèi)放射性藥品的生產(chǎn)、銷售；正電子示蹤劑和分子探針及配套設(shè)施的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)及配套服務(wù)和銷售配套產(chǎn)品。（涉及配額及許可證管理、專項管理規(guī)定的商品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動）一般項目：貨物進出口；技術(shù)進出口；進出口代理（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）

二、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第25號）第十二條：“開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《中華人民共和國藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。”《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國辦發(fā)〔1998〕35號）：“衛(wèi)生部將管理放射性藥品職能移交國家藥品監(jiān)督管理局?！?/span>

三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理時限

90個工作日

四、辦理放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營經(jīng)營許可證需要的材料清單

1、放射性藥品經(jīng)營許可證申請表

2、輻射安全許可證

3、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理組織設(shè)置及質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負責人畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況

4、擬經(jīng)營藥品品種清單

5、經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況

6、藥品質(zhì)量管理制度目錄

7、企業(yè)法人授權(quán)委托書

8、申報材料真實性自我保證聲明

五、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理條件

開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)。

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