海南藥品再注冊審批、海南三亞全省代辦

海南藥品再注冊審批

一、藥品再注冊企業(yè)注冊經(jīng)營范圍參考                                 

為國內(nèi)、外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供藥品（包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）注冊、認(rèn)證的咨詢及技術(shù)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)

二、藥品再注冊經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號，2016年2月6日予以修改）第四十一條：……藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批?！端幤纷怨芾磙k法》:第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；
第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請藥品再注冊。 第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個(gè)月申請?jiān)僮?。境?nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

三、藥品再注冊經(jīng)營許可證辦理時(shí)限

200個(gè)工作日

四、辦理藥品再注冊經(jīng)營許可證需要的材料清單

1、五年內(nèi)處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔包來源、說明書標(biāo)簽總結(jié)報(bào)告及分析評估報(bào)告

2、五年內(nèi)藥品臨床應(yīng)用及不良反應(yīng)的總結(jié)報(bào)告及分析評估報(bào)告證

3、證明性文件

五、藥品再注冊經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）;　第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請藥品再注冊。

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