海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑首次委托配制審批

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營范圍參考

藥品研發(fā)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)（康復(fù)醫(yī)療服務(wù)）。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（中華人民共和國主席令（第五十九號(hào) ））
第三十一條 國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑經(jīng)營許可證辦理時(shí)限

20個(gè)工作日

四、辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑經(jīng)營許可證需要的材料清單

1、申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾書，《法人授權(quán)委托書》（經(jīng)辦人非法定代表人時(shí)提交）

2、對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備的生產(chǎn)條件和能力，以及包含質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證體系的考核

3、委托配制合同

4、委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)

5、委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣

6、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝

7、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

8、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件

9、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》及申請(qǐng)報(bào)告

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1.具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。 2.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用

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