從事以下（包括但不限于）各種醫(yī)用口罩生產(chǎn) 及相關(guān)附屬的涉及許可審批的活動，均使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)的規(guī)范表述登記經(jīng)營范圍，經(jīng)許可審批后方可開展經(jīng)營活動：依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事《醫(yī)療器械分類目錄》所列一種或多種醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用口罩、外科口罩等的生產(chǎn)活動。 需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營許可證（后置許可）

海南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局  批層級和部門：省級藥監(jiān)部門

一、海南醫(yī)療器械許可證辦理的條件是什么？

1、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

7、企業(yè)應(yīng)按《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

二、海南辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（3）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（4）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（6）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（7）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（10）經(jīng)辦人授權(quán)文件；

（11）庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

三、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程有哪些？

（1）申請受理。申辦企業(yè)向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請，工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理；

（2）材料審查。受理后，工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的，隨時告知申請機構(gòu)予以補正；

（3）現(xiàn)場核查。工作人員會對申請機構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場地等申報材料進行現(xiàn)場核查；

（4）許可并發(fā)證。核查通過后，凡是符合條件的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)許可證。

 
 
辦理時限：20個工作日
 

辦理聯(lián)系電話：19943344499（同微）

代辦機構(gòu)：易企算（海南）資質(zhì)代辦