一、企業(yè)經(jīng)營范圍涉及以下領(lǐng)域:
 
    從事以下（包括但不限于）各種醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)（Ⅱ類醫(yī)療器械） 及相關(guān)附屬的涉及許可審批的活動(dòng)，均使用醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)（Ⅱ類醫(yī)療器械）的規(guī)范表述登記經(jīng)營范圍，經(jīng)許可審批后方可開展經(jīng)營活動(dòng)：依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事《醫(yī)療器械分類目錄》所列防護(hù)口罩；醫(yī)用防護(hù)口罩；防護(hù)服；醫(yī)用防護(hù)服；一次性醫(yī)用防護(hù)服；手部防護(hù)用品；無菌醫(yī)用橡膠手套；無菌醫(yī)用薄膜手套；無菌給藥指套；無菌檢查指套；無菌橡膠檢查手套；無菌醫(yī)用檢查手套；無菌醫(yī)用橡膠檢查手套；無菌檢查用乳膠手套；足部隔離用品；等Ⅱ類醫(yī)療器械類醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品的生產(chǎn)活動(dòng)。
 
    需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營許可證（后置許可）

 海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

 
二、主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局   審批層級和部門：省級藥監(jiān)部門需要準(zhǔn)備的材料

（一）、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批

1、書面申請
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊和程序文件
9、工藝流程圖
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明
 
（二）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更
 
1、向省藥品監(jiān)督管理局提出的變更書面申請
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
4、承諾書
5、授權(quán)委托書及被委托人身份證
6、法定代表人身份證明
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明
8、新住所地址的證明文件
9、生產(chǎn)地址文字性改變的證明文件
10、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的：
（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(如有受托生產(chǎn)的，包括受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求)
（2）生產(chǎn)工藝流程圖
11、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍的：
（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(如有受托生產(chǎn)的，包括受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求）；
（2）生產(chǎn)工藝流程圖
12、受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息的：
（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(如有受托生產(chǎn)的，包括受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求)
（2）生產(chǎn)工藝流程圖
13、受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息的，除提交（1-5，14-15）材料外，還應(yīng)當(dāng)提交如下7項(xiàng)資料：
①委托方營業(yè)執(zhí)照；
②委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；
③委托生產(chǎn)合同
④委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
⑤委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；
⑥委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明
⑦委托生產(chǎn)的產(chǎn)品審批、證明材料
14、生產(chǎn)地址非文字性變更的：
（1）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件；
（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（如有變化，須提交）

辦理時(shí)限：20個(gè)工作日
 
代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司