一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案

海南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證示例

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一、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案經(jīng)營范圍在哪看：

1. 《醫(yī)療器械分類目錄》：國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》將醫(yī)療器械分為三類，其中一類醫(yī)療器械的具體產(chǎn)品范圍在該目錄中有詳細(xì)的描述。

2. 醫(yī)療器械監(jiān)管部門網(wǎng)站：各國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門通常會在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和指南文件，其中包含了一類醫(yī)療器械的備案經(jīng)營范圍。

3. 相關(guān)法規(guī)和規(guī)范文件：根據(jù)國家或地區(qū)發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)文件，可以了解一類醫(yī)療器械的備案經(jīng)營范圍。

4. 咨詢相關(guān)部門：如有疑問，您可以直接向當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管部門或相關(guān)部門咨詢，他們可以提供準(zhǔn)確的備案經(jīng)營范圍信息和指導(dǎo)。

二、什么是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案：

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案即根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證件，相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)的的生產(chǎn)許可證，用于識別生產(chǎn)企業(yè)的信息、生產(chǎn)產(chǎn)品范圍的證明文件，證明該生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案，準(zhǔn)許其開展生產(chǎn)，具有法律效力。

備案的含義為備案人對生產(chǎn)備案資料進(jìn)行提交，并作出相關(guān)承諾，對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；市場監(jiān)督管理部門對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

三、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案管理辦法：

【具體內(nèi)容】

中華人民共和國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。））第二十一條　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

四、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案流程：

1、打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。

2、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。

3、相關(guān)部門受理之后會進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補(bǔ)正的材料。

4、會交由上級部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

5、申請人在窗口領(lǐng)取一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。

五、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記：

【具體內(nèi)容】

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十二條　從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

六、一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

需要一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼的復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、相關(guān)質(zhì)量人員的身份證明等等。

七、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期幾年：

5年

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的有效期為5年。