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海南一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案流程

海南一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案流程

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一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案

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          醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

一、辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案需要具備什么條件?

1.已取得**類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證;2.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;3.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;4.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;5.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;6.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案需要準(zhǔn)備什么材料?

1、《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明文件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有污染物排放的,需要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的規(guī)劃審批,控制污染環(huán)境的相關(guān)設(shè)備以及環(huán)境評(píng)價(jià)的審批文件)

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

9、工藝流程圖

10、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表

11、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明

13、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

三、辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案現(xiàn)場(chǎng)核查哪些科目?

1、核查生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、履歷、工作證明、勞動(dòng)合同、社保以及相關(guān)專業(yè)的測(cè)試。

2、核查場(chǎng)地的分區(qū)設(shè)置和環(huán)保文件是否符合相關(guān)生產(chǎn)要求。

3、核查流水線設(shè)備、工藝流程是否具備生產(chǎn)要求。

4、核查質(zhì)量手冊(cè)、管理制度、操作規(guī)程、工藝等文件是否符合法規(guī)要求。

5、核查產(chǎn)品登記備案、授權(quán)生產(chǎn)文件、檢測(cè)報(bào)告等。

6、核查消防設(shè)施是否消除安全隱患。

7、核查排放手續(xù)、排放設(shè)備和排放標(biāo)準(zhǔn)。

四、辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備所需時(shí)間周期:10個(gè)工作日

五、委托代辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備所需費(fèi)用:微信溝通

六、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話:高先生 19943344499(同微信)

 

 

 

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